NMPA藥品批準(zhǔn)信息顯示，由晶易醫(yī)藥提供研發(fā)服務(wù)的濟(jì)川藥業(yè)集團(tuán)有限公司鹽酸非索非那定干混懸劑、山東新華制藥股份有限公司普瑞巴林膠囊獲批上市并視同通過一致性評(píng)價(jià)。其中，鹽酸非索非那定干混懸劑為全國(guó)首仿+首家過評(píng)。

NMPA藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息

  鹽酸非索非那定干混懸劑
  鹽酸非索非那定是由賽諾菲開發(fā)的第二代H1受體拮抗劑，具有良好的抗組胺作用，可以有效緩解組胺引起的皮膚瘙癢、風(fēng)團(tuán)、鼻癢以及結(jié)膜充血等癥狀，是蕁麻疹、過敏性鼻炎的一線治療藥物。
  鹽酸非索非那定在國(guó)內(nèi)上市劑型有片劑和膠囊劑，片劑為主力劑型，膠囊劑暫無過評(píng)品種。濟(jì)川藥業(yè)于2022年首家申報(bào)干混懸劑，斬獲首仿+首家過評(píng)。
  除鹽酸非索非那定干混懸劑外，晶易醫(yī)藥還具備阿奇霉素干混懸劑、奧司他韋干混懸劑、布洛芬混懸液等混懸劑型的臨床研究經(jīng)驗(yàn)。
  普瑞巴林膠囊
  普瑞巴林原研為輝瑞制藥，主要用于治療帶狀皰疹后神經(jīng)痛、糖尿病外周神經(jīng)痛、纖維肌痛和脊髓損傷引起的神經(jīng)性疼痛以及癲癇的輔助治療，是神經(jīng)治療領(lǐng)域的重磅產(chǎn)品。
  作為全球暢銷藥物之一，普瑞巴林自2005年上市以來便展現(xiàn)出強(qiáng)勁的銷售勢(shì)頭，2014年銷售額峰值高達(dá)51.68億美元。
  普瑞巴林膠囊為我國(guó)醫(yī)保乙類產(chǎn)品，國(guó)家基藥。數(shù)據(jù)顯示，普瑞巴林膠囊2023年全國(guó)醫(yī)院銷售額超4億元，同比增長(zhǎng)24.67%。